El Comité Europeo de Protección de Datos (EDPB) y el Supervisor Europeo de Protección de Datos (EDPS) han manifestado su apoyo a la iniciativa legislativa europea orientada a la armonización de los ensayos clínicos en el marco del futuro European Biotech Act, subrayando al mismo tiempo la necesidad de incorporar garantías específicas reforzadas para el tratamiento de datos de salud. La posición conjunta, publicada en marzo de 2026, refleja un equilibrio entre el impulso a la innovación biomédica y la preservación de los derechos fundamentales en materia de protección de datos.
En sus respectivas comunicaciones oficiales, ambas autoridades reconocen que la simplificación y aceleración de los ensayos clínicos en la Unión Europea puede resultar clave para mejorar la competitividad del sector biotecnológico y facilitar el acceso a nuevos tratamientos. No obstante, advierten de que este objetivo no puede alcanzarse a costa de rebajar los estándares del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), especialmente cuando se trata de datos relativos a la salud, que constituyen una categoría especial de datos conforme al artículo 9 del Reglamento.
El EDPB y el EDPS ponen el foco en la necesidad de garantizar que cualquier futura regulación incluya mecanismos claros que aseguren la licitud del tratamiento, la correcta identificación de la base jurídica, y el respeto a principios esenciales como la minimización de datos, la limitación de la finalidad y la seguridad del tratamiento. Asimismo, insisten en la importancia de establecer salvaguardas específicas cuando se trate de tratamientos a gran escala o de reutilización de datos con fines de investigación secundaria, ámbitos en los que el riesgo para los derechos de los interesados puede intensificarse.
Desde una perspectiva de compliance, este posicionamiento resulta especialmente relevante para compañías farmacéuticas, CROs y entidades de investigación clínica, ya que anticipa el criterio de las autoridades europeas en un ámbito donde convergen innovación, datos sensibles y tratamientos transfronterizos. En particular, la referencia expresa a la necesidad de salvaguardas adicionales para datos de salud refuerza la exigencia de realizar evaluaciones de impacto (EIPD) rigurosas, definir con precisión las bases jurídicas aplicables —incluyendo el interés público en el ámbito de la salud pública o la investigación científica— y garantizar una gobernanza sólida del dato desde el diseño del estudio.
En definitiva, la posición conjunta del EDPB y el EDPS confirma que la futura armonización de los ensayos clínicos en la UE deberá construirse sobre un modelo de innovación responsable, en el que la eficiencia regulatoria y la protección de datos no se perciban como elementos contrapuestos, sino como requisitos complementarios para la sostenibilidad jurídica y ética del ecosistema biomédico europeo.
